Компанія Novo Nordisk виграла важливу справу у федеральному суді Техасу, яка дозволяє зупинити продаж підроблених версій її популярних препаратів GLP-1. Суд підтвердив, що аптеки, які займаються компаундуванням, повинні припинити продаж компаундованого семаглутиду — активного інгредієнту в препараті для лікування діабету Ozempic та засобу для схуднення Wegovy — з наступного місяця.
Цей термін був встановлений Управлінням з контролю за продуктами і ліками США (FDA) після оголошення про закінчення дефіциту препаратів минулого року. Суддя відхилив спроби компаундерів зупинити рішення FDA про закінчення дефіциту.
Асоціація Outsourcing Facilities, яка представляє інтереси індустрії компаундування, висловила незадоволення рішенням, але має намір продовжити боротьбу через юридичні процеси та перемовини з FDA.
Попри рішення суду, аптеки 503A можуть продовжити виготовлення семаглутиду, якщо їхні версії не є “суттєвими копіями” препарату. Це означає, що вони можуть виробляти варіанти семаглутиду, які не ідентичні або майже не ідентичні Ozempic і Wegovy.
FDA попереджає, що компаундовані препарати можуть нести вищий ризик для пацієнтів у порівнянні з затвердженими лікарськими засобами. Компанія Hims володіє аптеками 503A, тому вона може продовжити їх пропонувати, якщо формули не є суттєвими копіями.
Аптека Strive повідомила Yahoo Finance, що продовжить виготовлення компаундованого семаглутиду, дотримуючись призначень лікарів, які вважають, що пацієнту необхідно використовувати компаундовані препарати з клінічних причин.
